Qu’est-ce que l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament et quelle est sa place dans le parcours du médicament ?

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Un médicament doit obtenir une AMM avant commercialisation

Afin d’être commercialisé, un médicament doit obtenir au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM)1. Qu’est-ce qu’une AMM ? Qui la délivre ? Que se passe-t-il une fois le médicament commercialisé ?29

Qu’est-ce qu’une AMM ?

Le développement d’un médicament nécessite en moyenne 10 à 15 ans. Durant cette période de nombreux travaux de recherche sont réalisés, notamment des expérimentations précliniques chez l’animal et des essais cliniques chez l’Homme.2

Si tous ces travaux de recherche sont concluants, l’entité souhaitant commercialiser le nouveau médicament (le plus souvent un laboratoire pharmaceutique), fait une demande d’AMM sur la base d’un dossier comprenant des résultats obtenus lors des différents travaux de recherche et garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Ce dossier est déposé auprès de l’autorité de santé compétente (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : ANSM, en France ou, le plus souvent, European medicines agency : EMA dans l’Union Européenne).1

Le rapport bénéfice/risque du médicament (effets thérapeutiques par rapport aux risques pour la santé du patient) doit être jugé favorable et au moins équivalent à celui des produits commercialisés pour la même pathologie.1

L’AMM est accompagnée d’éléments visant à la bonne information des professionnels de santé et des patients sur le médicament :

  • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), qui comprend tous les éléments nécessaires pour une prescription optimale.1,2
  • La notice pour le patient, intégrée dans la boîte du médicament.1,2
  • L’étiquetage (données devant figurer sur la boîte du médicament).1

Qui la délivre ?

L’AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales.

●      La Commission Européenne, pour l’Europe

La Commission Européenne délivre les autorisations de mise sur le marché communautaires, après avis rendu par l’EMA qui est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Au sein de l’EMA, le CHMP (Committee for medical products of human use) évalue les demandes relatives aux médicaments à usage humain dans le cadre des procédures centralisées d’autorisation de mise sur le marché communautaire.2

●      L’ANSM, pour la France

L’ANSM évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des médicaments. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation. Elle exerce des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche. Enfin, elle mène des actions d’information auprès des professionnels santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé. Le directeur général de l’ANSM prend les décisions au nom de l’Etat, signe les AMM, les ouvertures et fermetures des établissements, les retraits de produits…2

L’ANSM délivre les autorisations de mise sur le marché après avis de ses commissions, pour les demandes limitées au territoire national. L’autorisation de mise sur le marché est régulièrement réévaluée.2

Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de l’ANSM après avis des commissions concernées.2

Que se passe-t-il une fois le médicament commercialisé ?

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance. Ainsi, le rapport bénéfice/risque du produit est évalué en permanence pour prendre la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement identifiés. En cas de risque pour la santé, un médicament peut se voir appliquer une décision de police sanitaire prenant la forme d’une restriction ou d’une modification des indications.2

Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont mis en place. Ils permettent de mieux connaître la sécurité d’emploi de certains médicaments, dès leur mise sur le marché, en les étudiant en situation réelle de consommation.2


1 Site du Leem, Article « Comment se décide une autorisation de mise sur le marché ? », Mai 2011
2 Site de l’ANSM, « Autorisation de mise sur le marché – AMM et parcours du médicament »
Sites consultés le 21/03/2016